Маркировка лекарственных средств: что нужно знать

Что нужно знать о маркировке лекарственных средств в 2019

01 февраля 2017 года стартовал пилотный проект по введению маркировки лекарственных средств идентификационными знаками. Цели постановления Правительства РФ № 62 – обеспечение потребителей качественными препаратами, сокращение теневого оборота, производства контрафакта.

С 01 июня 2019 года аптеки и медучреждения начали подключаться к системе маркировки «Честный ЗНАК». Объект контроля – лекарственные средства, входящие в список высокозатратных нозологий (ВЗН). С 01 октября 2019 года вводится обязательная маркировка лекарственных средств, относящихся к этой категории.

Для реализации проекта была разработана система мониторинга препаратов (ИС МДЛП). На начальной стадии оператором являлась ИФНС. С 01 ноября 2018 года функции организации и контроля перешли ЦРПТ, относящейся к единой системе «Честный знак». Маркировка лекарственных средств совершенствуется, изменяются параметры и условия подключения.

Пилотная стадия завершится в 2019 году. С 01 января 2020 года все участники рынка медикаментов должны подключиться к ИС. Но некоторые дистрибьюторы считают неоправданным использование современной версии ИС.

По мнению экспертов, работа системы пока недостаточно отлажена. Поэтому комитетом Госдумы по охране здоровья были подготовлены рекомендации, относящиеся к поэтапному внедрению маркировки.

Новости о маркировке лекарств

Представители Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) направили в октябре обращение премьеру и спикеру ГД РФ. В соответствии с письмом, производители медикаментов не готовы к использованию ИС с начала 2020 года. Основные факторы, мешающие переходу – отсутствие четких алгоритмов обмена данными, рост себестоимости продукции, брак при нанесении идентификационных меток.

Обращение подписали крупные производители, например, корпорация Solopharm — государственный поставщик физраствора. По данным РСПП, менее половины – только 45 % предприятий оснащены необходимым оборудованием.

С другой стороны, ЦВ «Протек» технически готов к переходу, и IT-директор В. Горбунов высказался против переноса дат. Один из основных аргументов – отрасль «устала от ожидания». Руководство ЦВ «Протек» поддерживают компании «Неофарм» и «Акрихин». По мнению представителей этих фармкорпораций, затраты на подготовку при отсрочке становятся неоправданными.

Как работает система маркировки лекарственных средств в ЦРПТ

С октября введена обязательная маркировка лекарственных средств для терапии 7 ВЗН. В список были включены препараты по лечению злокачественных заболеваний лимфоидной ткани, муковисцидоза, гемофилии, болезни Гоше, других медикаментов. Если не будут приняты поправки, с 1 января новые правила контроля оборота лекарственных средств должны применять в

• фармкорпорациях;
• логистических компаниях;
• представительствах дистрибьюторов;
• аптеках;
• медицинских учреждениях.

Для идентификации упаковок выбран код DataMatrix. К структуре ДатаМатрикс относится информация о серийных номерах, идентификаторах торговой единицы (GTIN).

Обращение и передача информации ЦРПТ состоят из нескольких этапов.

Каждая упаковка лекарственных средств маркируется уникальным цифровым кодом DataMatrix. Производители передают пакеты данных системе «Честный ЗНАК» (ЧЗ).

Дистрибьюторы отправляют ЧЗ информацию о поступившей и отгруженной продукции.

Аптеки транслируют информацию о проданных упаковках с маркировочными кодами через операторов фискальных данных (ОФД) онлайн-касс.

Медучреждения передают сведения по использованным лекарствам через специализированное оборудование – регистраторы выбытия. Электронные считыватели представляются оператором системы.

Идентификационная система регулируется несколькими нормативными документами:

• ФЗ №61;
• постановлениями Правительства №1556 «Положение о системе МДЛП»;
• №1557 «Об особенностях внедрения МДЛП»;
• №1558 «Об утверждении правил размещения информации в системе».

Вход в ИС МДЛП для маркировки лекарственных средств

Обязательные условия для работы – оформление квалифицированной электронной подписи (КЭП, КЭЦП). Регистрация должна быть выполнена на директора компании. КЭЦП можно получить в аккредитованном центре.

Организация, подключающаяся к ИС, должна иметь соответствующую лицензию:

• на производство лекарств – для фармкорпораций;
• на фармацевтическую деятельность – для аптек, оптовых структур;
• на медицинскую деятельность – для медучреждений.

Информацию о действующих лицензиях можно получить на сайте Росздравнадзора. Перечень документов, необходимых для подключения, приведен в разделе «Документы для работы в МДЛП» на сайте ЧЗ.

Этапы регистрации

Перед регистрацией необходимо инсталлировать ПО, сертификаты ключей ЭЦП, установить оборудование, предназначенное для маркировки, настроить конфигурацию. Минимальные требования к системе – Windows 7, Mac OS 10.8.

Подключение к интерфейсу выполняется через один из браузеров – Opera (Опера), Chrome (Хром), Mozilla (Мозилла), Safari (Сафари) Internet Explorer Internet Explorer. На компьютере должна стоять программа-криптопровайдер, сертифицированная ФСБ. Работу ключей обеспечивают драйверы USB-токенов для ключевых пар (можно скачать на сайте производителя).

Для получения доступа в ИС МДЛП необходимо зайти на сайт mdlp.crpt.ru и выполнить определенную последовательность действий.

Кликнуть по ссылке регистрации.

Выбрать вид участника:

• резидент РФ;
• представитель иностранного производителя.

Выбрать КЭЦП, оформленную на руководителя организации.

Заполнить обязательные поля – данные о лицензии, месте регистрации, ИНН, контактах уполномоченного лица и т.д.

После заполнения нажать «Подписать и отправить».

Чтобы завершить регистрацию, в Росздравнадзор направляются оригиналы документов. Срок подачи – 1-10 дней после регистрации на сайте. В комплект входит заявление на участие в системе маркировки. Форму документа можно скачать по ссылке.

На указанный при регистрации адрес электронной почты должно прийти сообщение о доступе к ИС (или указанием причин отказа в регистрации). Производители во время первой авторизации заполняют профиль организации и регистрируют товарные позиции:

• GTIN препаратов;
• номера регистрационных удостоверений;
• даты госрегистрации медикаментов.

Для оформления доступа нескольким пользователям регистрируются группы с уровнем доступа, назначаются права.

После регистрации можно работать в личном кабинете. Ответственным лицам рекомендуется изучение руководства пользователя ИС МДЛП.

Маркировка лекарственных средств: методические рекомендации

После оформления доступа в систему ЧЗ представители фармрынка устанавливают оборудование, выполняют интеграцию бизнес-процессов с системой маркировки, тестируют конфигурацию. Для упрощения процедур Росздравнадзор выпустил методические рекомендации по маркировке и реализации лекарственных препаратов.

Рекомендации для производителей

Программно-аппаратный комплекс для маркировки медикаментов состоит из регистратора эмиссии (РЭ), а также системы управления заказами (СУЗ). Через защищенные шлюзы РЭ изготовитель получает цифровые коды от ЧЗ, передает итоговые пакеты данных по маркированным продуктам в систему.

Регистраторы представляются фармкомпаниям бесплатно, за счет оператора. Производители устанавливают РЭ на предприятии получают удаленный доступ через ЦОД. Для получения ПАК оформляется заявка – отправляется официальное письмо в ЦРПТ или ЛК ИС МДЛП. Стороны заключают договор о безвозмездном пользовании РЭ.

В процедуру маркировки входит следующая последовательность действий:

• генерация серийных номеров для упаковок;
• запросы уникальных штрих-кодов через систему управления заказами;
• регистрация получения идентификаторов в ИС;
• фасовка, упаковка лекарств и нанесение меток;
• отправка данных в ИС МДЛП о завершении упаковки;
• выпуск товаров;
• загрузка информации в подсистему «Контроль качества ЛП».

На последней стадии представитель компании передает данные о вводе в оборот маркированной продукции. Обмен информацией производится двумя способами:

• вручную (с использованием ЛК «Честный знак» – маркировка лекарственных средств);
• через API – в автоматическом режиме.

Взаимодействие с оператором проверяется на тестовом стенде «Песочница». Тестовые коды можно получить в техподдержке МДЛП. После настройки параметров API передача данных в ручном режиме не производится. Все пакеты информации отправляются автоматически в онлайн режиме.

Рекомендации аптекам и медучреждениям

Медцентры, больницы, санатории-профилактории и другие организации здравоохранения передают пакеты данных:

• получение медикаментов от поставщиков;
• передвижение между подразделениями;
• выдача, списание, временный вывод из оборота.

Если данные на упаковках и информация, полученная от системы, не совпадают, необходимо оформить возврат продукции дистрибьютору.

Для фиксации выдачи препаратов для пациентов по льготным рецептам, подразделениям скорой помощи, больницы получают регистратор выбытий (АТОЛ или ШТРИХ). Аппарат с встроенным 2D-сканером подключается к ПК. Регистратор формирует накладные, акты списания, другие документы на выбывающие ЛП. ЦРПТ отправляет устройства адресатам через 30 или менее дней после получения заявки.

Подготовка к участию в системе мониторинга для аптеки заключается в:

• обновлении прошивок онлайн-касс и терминалов для передачи данных через ОФД по промаркированным товарам;
• получении в ЦРПТ регистраторов выбытия (для оформления отпуска ЛП со стопроцентными скидками по льготным рецептам);
• актуализации кассового ПО.

Перед отправкой официальных пакетов информации рекомендуется отработать действия в тестовом режиме. После получения тестовых кодов в техподдержке МДЛП конфигурация проверяется и выявляются «узкие места», требующие доработок.

Все отчеты подписываются электронной подписью. Достаточно одной КЭЦП на все операции. Своевременное обучение персонала, ознакомление с нормативной документацией позволит избежать штрафов.

Маркировка лекарственных средств: оборудование и техсредства

Производители, кроме РЭ, устанавливают термопринтеры для выдачи этикеток со штрих-кодами. Все пункты приема продукции – оптовые склады, аптеки, медучреждения – оснащаются 2D-сканерами для идентификаторов на упаковке. Возможно использование проводных или беспроводных ручных устройств. Все терминалы, собирающие данные, интегрируются со складскими программами.

В аптеках используются смарт-кассы «Эвотор» или POS-системы с фискальными регистраторами. Автономные кнопочные кассы не подходят – нет поддержки 2D-сканеров, автоматического ввода номенклатуры.

Работа в системе маркировки лекарственных средств

Автоматизированная система маркировки лекарственных препаратов регистрирует и отправляет документы, подписанные КЭЦП. Данные штрих-кодов, документы о приемке ЛП передаются и принимаются только в готовом виде из внешних учетных программ.

В 2019 году компания «1С» адаптировала к ЦРПТ версии ПО «Медицина», «Управление аптечной сетью», «1С:Розница Аптека». Программы учитывают маркированную продукцию, поддерживают работу с интерфейсом ИС МДЛП.

Для выгрузки пакета данных информация преобразуется в формат XML. 

Затем необходимо:

• зайти в ЛК;
• выбрать пункт меню «Реестр документов»;
• нажать «Загрузить XML»;
• выбрать сохраненный файл;
• выбрать сертификат КЭЦП для заверения документа;
• нажать на «Подписать и проверить».

После успешного завершения обмена информацией следует обновить страницу. Документ должен изменить статус. Признак успешной регистрации – появление кнопки для скачивания квитанции рядом с названием.

В ИС необходимо регистрировать все действия с медикаментами:

• отбор проб и образцов;
• ввоз продукции в РФ;
• таможенное оформление;
• поступление на склады;
• выдача для оказания медицинской помощи;
• передача на уничтожение;
• переупаковка, перемаркировка, другие операции.

Для работы в системе дистрибьюторы и получатели заключают соглашения об автоматическом обмене информацией. После оформления соглашений участники добавляются в каталоги контрагентов. Данные по каждой организации автоматически подгружаются из общего реестра.

Поставщики передают пакеты документов, знаки маркировки лекарственных средств по лекарственным препаратам. Получатели подтверждают получение или возвращают партии товаров после проверки и регистрации в ИС.

Маркировка лекарственных средств 2019: штрафы и санкции

Аптеки и медучреждения должны подключиться к ИС «Маркировка» до 01.01.2020 г. В 2020 году начинают действовать штрафные санкции (ст. 6.34 КоАП РФ):

• в отношении юрлиц – суммы до 100 тысяч руб.;
• должностных лиц – суммы до 10 тысяч руб.

Если в больнице отсутствует подключение к ЧЗ, нет передачи данных через интерфейс, штрафуется главный врач.

Остались вопросы? Обратитесь за бесплатной консультацией к нашим специалистам по маркировке лекарственных средств!